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问题

审计追踪功能GMP认证

1

6553 产品版区：精智Comfort面板

文档类型：问题类别：产品选型问题类别：产品使用问题类别：故障诊断

审计追踪功能有 GMP 认证证书吗？

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达令康学长

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精智屏有审计追踪功能。
一般药企生产的药品如果要上市，生产该药品的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求要满足药监局的要求。药监局这个检查依据，就是《药品生产质量管理规范》，也就是GMP.
单独一个触摸屏是没有GMP认证的。但是精智屏的审计追踪功能（需要额外花钱买运行授权），是专门为ＧＭＰ开发的，有操作记录，数字签名等功能。设备生产商严格按照《药品生产质量管理规范》做的设备，是药企做GMP认证的时候的一个重要环节。
参考资料：
SIMATIC WinCC Audit for SIMATIC Comfort/Mobile Panels
6AV2107-0RP00-0BB0
Portal 传送授权到面板 FAQ
https://support.industry.siemens.com/cs/cn/zh/view/74796111

基于TIA Protal WinCC V14 的Comfort触摸屏的Audit操作记录的实现（推荐v15以上版本软件）
https://support.industry.siemens.com/cs/document/109749621/%E5%9F%BA%E4%BA%8Etia-protal-wincc-v14-%E7%9A%84comfort%E8%A7%A6%E6%91%B8%E5%B1%8F%E7%9A%84audit%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%AE%B0%E5%BD%95%E7%9A%84%E5%AE%9E%E7%8E%B0-?dti=0&lc=zh-CN

符合 GMP 标准的 WinCC Comfort/Advanced (TIA Portal) 组态

参考资料：https://support.industry.siemens.com/cs/document/109744244/%E7%AC%A6%E5%90%88-gmp-%E6%A0%87%E5%87%86%E7%9A%84-wincc-comfort-advanced-(tia-portal)-%E7%BB%84%E6%80%81?dti=0&dl=zh&lc=en-US

TKSMYHSJD 资深顾问

被采纳率 45.96% 2021-01-31 16:11

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达令康

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